Hållbarhet

Definition av hållbarhet i ePed

1. Hållbarhetstiderna bygger på tolkningar av SLS

2. Vi redovisar hållbarhet för originalförpackning samt slutprodukt vid spädning.

Exempelvis för tvåstegsspädning av Erytromycin (iv infusion):
1 g, Pulver till infusionsvätska, lösning: Hållbar: Se förpackningen
50 mg/mL, Stamlösning: Hållbar: Stamlösning får INTE sparas pga förväxlingsrisk.
5 mg/mL, Infusionsvätska, lösning: Hållbar: Bruksfärdig lösning hållbar 12 tim (NaCl 9 mg/ml) och 6 tim (glukos 50 mg/ml) i rumstemperatur.

3. Följande generella huvudkategorier finns (med möjlighet till egna tillägg):

a. Se förpackningen.
Hänvisar till förpackningens hållbarhet.

b. Får ej sparas, används direkt
Exempelvis brytampuller.

c. 24 tim kyl, 12 tim rumstemp
Generell regel för injektionsläkemedel enligt SLS, vi tillämpar den även för intermittenta infusioner.

d. Får ej sparas pga förväxlingsrisk
Ska ej sparas då det finns risk för förväxling exempelvis stamlösningar som exemplet ovan.

e. Vid höga hygienkrav hållbar 1 mån efter första uttag, annars 6 mån
Enligt SLS, till prematurer och till personer med nedsatt immunförsvar rekommenderas 1 mån hållbarhet efter brytande av orala lösningar även om de är konserverade. 6 månader rekommenderas som hållbarhetstid för orala lösningar efter öppnandet.

f. x tim rumstemp
Tid till kassation efter första uttag.

g. Efter iordningställande: 24 tim kylskåp, 12 tim rumstemperatur. Infusion kan pågå 24 tim efter iordningställande om bedömning eller utvärdering utförts enligt Svensk läkemedelsstandard, se referens Hållbarhetsinformation.
12 timmars hållbarhet enligt SLS för infusioner, där validering av arbetsmetod skett kan längre hållbarhetstider accepteras. Exempelvis på Neo Karolinska använder man filter med porstorlek 0,22 mikrometer på infusionsaggregaten för att förlänga infusionstiden till 24 tim. Detta är preparatspecifikt då alla preparat kan inte inte är kompatibla med dessa filter.