BestPracticeID I02BP00094_000003
Risk vid hantering av läkemedel som ska skyddas från ljus
|
KLASS:
|
Risk/Riskhantering
| Iordningställande: Risk att definitionen är okänd | ||
|---|---|---|
| □ | Om produkten ska skyddas från ljus under förvaring OCH administrering = Då ska det tydligt framgå av produktmonografi. | |
| □ | Finns endast termen “Ljuskänslig” i produktmonografi = Betyder att den ska skyddas från ljus vid förvaring, inte vid angiven administrering. | |
| Iordningställande: Risk att läkemedel inte skyddas från ljus vid förvaring | ||
| □ | Förvara i originalförpackning och se till att förpackningen är stängd | |
| □ | Upprätta lista för de läkemedel i läkemedelsrummet som ska ljusskyddas eller ha text “Ska skyddas från ljus vid förvaring” på hyllkant. | |
| Farmakologi: Risk att läkemedel inte skyddas från ljus under administrering | ||
| □ | Tydliggör i förskrivna elektroniska ordinationer att läkemedlet är ljuskänsligt och även ska skyddas vid förvaring OCH administrering. | |
| □ | Upprätta lista för de läkemedel i läkemedelsrummet som ska ljusskyddas eller ha text “Ska ljusskyddas vid förvaring OCH administrering” på hyllkant. | |
| □ | Se till att ha ljusskyddande påsar och aggregat tillgängliga på avdelningen. | |
Riskacceptans
| Riskacceptans sker lokalt, för mer information se www.eped.se/best-practice/riskacceptans/ |
Video/Bild
Bakgrund
| Specifikt gällande Parenteral Nutrition: Enligt utskick från Läkemedelsverket rekommenderas att parenteral nutrition (PN) som innehåller aminosyror och/eller lipider till barn under två år ska ljusskyddads under förvaring och administrering (1). Detta skiljer sig från ”ljuskänsliga” produkter som ska skyddas vid förvaring. Risken som adresseras är ökad peroxidation. Läkemedelsverket meddelar att risken framförallt är ökad vid PN-tillsatser av vitaminer och spårämnen till för tidigt födda barn. Rekommendationerna kommer från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och deras ”Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)”, som menar att aminosyror och fetter ska skyddas från ljus oavsett tillsatser av vitaminer eller spårämnen (2). Det är svårt att jämföra studier då PN ges på olika sätt i olika länder. Exempelvis har Nordamerika en hantering som medför administrering av fett- och vattenlösliga vitaminer i glukos/aminosyradelen medan skandinaviska länder tillsätter de fett- och vattenlösliga vitaminerna i fettlösningen. Olika typer av fett med varierande mängder PUFA (fleromättade fettsyror) har dessutom använts i olika studier. En genomgång av studier av PN-användning med och utan ljusskydd före 2009 visar på betydelse av typ av ljusskydd, mängd tillsatt syre, vitaminer samt spårämnen (3). - Signifikant minskad fettperoxidering sågs vid gula och svarta ljusskydd, men också vid användning av orangea aggregat. - Syre påverkade bildandet av peroxider och det visade sig vara värdefullt med minsta möjliga luftexponering vid beredning, även om den effekten delvis går förlorad då luft senare ändå läcker in via aggregat. - Tillsatta vitaminer ökade peroxideringen, speciellt under ljusexponering. - Effekten av tillsatta spårämnen är mindre välstuderad, men tycks påverka fett vid samtidig ljusexponering. En nyare genomgång från 2015 presenterar en föreslagen mekanism där peroxider bildas genom ljusexponerat riboflavin (vitamin B2), elektrondonatorer som aminosyror och PUFA (4). - Fettsyrorna själva kan också vid exponering för ljus eller luft generera organiska peroxider. - Evidens för huruvida aminosyror påverkas av ljusskydd saknas. - Flera exempel på hur PN ska ljusskyddas redovisas. Författarna argumenterar för att det är rimligt med ljusskydd så länge det inte är för krångligt, att sätta vitaminerna till fettdelen och skydda PN-sprutor/påsar och aggregat för PN mot ljus. I de nypublicerade ESPGHAN-rekommendationerna för PN finns en mer uppdaterad rekommendation gällande ljusskydd av PN5-8: Gällande organisation (8): - R 11.6 PN solutions for the premature newborns should be protected against light in order to prevent generation of oxidants. [LoE 1−, RG B, strong recommendation for*] - Oxidanter genereras om PN inte är skyddade från ljus. Detta är speciellt riskfyllt för för tidigt födda barn pga redan hög oxidativ stress. - Signifikant reduktion av morbiditet och mortalitet hos nyfödda visades i en stor metastudie med totalt 800 barn. Chessex et al har i artikeln argumenterat för att ljusskyddande åtgärder kan ge upp till 50% reduktion i mortalitet (9). Gällande komplikationer (6): - R14.20 Light protection is recommended for both PN bags and administration sets. [LoE 3, RG 0, strong Recommendation, strong consensus*] - Ljuskänsligheten hos vitaminer finns beskriven i en översiktsartikel (10). Idag tillsätter vi vitaminer (Soluvit och Vitalipid) till fettdelen. ESPGHAN bedömer att detta inte är ett tillräckligt skydd för fettemulsionen i motsats till texten i produktresumén för Soluvit (11). Gällande lipider (7): - R 4.8 In preterm infants, ILEs [intravenous lipid emulsions] should be protected by validated light-protected tubing. [LoE 1−, RG B, strong recommendation for*] - In vitro-studier visar att vattenlösliga vitaminer (som askorbinsyra) givna med fett via mörka aggregat ger bäst skydd mot peroxidering. - Hänvisar liksom i komplikationsavsnittet till Chessex et al (9). Gällande vitaminer (5): - Ljusskydd diskuteras i texten, men rekommendationer saknas. - Ljus degraderar vitaminer (liksom pH etc). Ljus nära absorptionsmax för vitaminerna är extra utsatta. - Framförallt direkt solljus (hela våglängdspektra) påverkar, medan ljus från lysrör och uv-ljusbehandling vid hyperbilirubinemi påverkar de viatminer som har absoprtionsmax under 380 nm (inte vitamin A men däremot vitamin B1). - Röda påsar absorberar våglängder på 190 - 590 nm och bärnstensfärgade material absorberar våglängder på 290 - 450 nm. - Vissa vitaminer som vitamin E skyddar mot peroxidering. Medan vissa vattenlösliga vitaminer [ex vitamin B1 (ej angivet i ESPGHAN)] som ljusexiterats kan påskynda peroxidering. Endast vitaminer räcker därför inte som skydd mot peroxidering i PN. - Ljus utgör enligt ESPGHANs rekommendationer inte ett bekymmer för degradering av fettlösliga vitaminer som vitamin A och E, men är ett bekymmer för vissa vattenlösliga vitaminer (3, 6, 10). Gällande aminosyror eller spårämnen saknas rekommendationer. Hantering - All parenteral nutrition till barn under 2 år som efter iordningställande innehåller fetter och/eller vitaminer ska ljusskyddas med ljusskyddande påse eller spruta - Ljusskyddet ska starta från och med iordningsställande på apotek eller avdelning av fettinnehållande PN och/eller tillsats av vitaminer i PN. - Alla ljusskyddande påsar/sprutor ska också ha ljusskyddande aggregat. De företag som idag tillverkar aggregat för sina infusionssystem (pumpar) har motsvarande aggregat med avsett ljusskydd. Oavsett färg på företagens rekommenderade ljusskyddad ses detta tillsvidare som det mest lämpliga ljusskyddet. - Vitaminer (främst vattenlösliga) är ljuskänsliga och ska vid förvaring alltid behållas i väl sluten originalförpackning. Trekammarpåsar behöver inte förvaras ljusskyddat så länge den är kvar i sin ytterpåse, när ytterpåsen brutits ska den förvaras ljusskyddat. - Vi inväntar svar från företagen angående bakgrundsdata för att skydda aminosyradelen från ljus vid administrering utan tillsatt fett eller vitaminer. - Lämpliga ljusskydd - - För kommersiella trekammarpåsar som t ex Numeta finns att beställa specifika blå påsar. Enskilda fettpåsar fungerar med nuvarande röda ljusskyddande påsar. - - Efterföljande kopplingar som kranblock och vidare in i patienten skyddas inte av praktiska orsaker. Vid PN till barn under pågående ljusbehandling (ex prematura barn med hyperbilirubinemi) eller vid exponering av PN för kraftigt solljus bör även efterföljande kopplingar mellan aggregat och patient ljusskyddas så gott det går, ex med aluminiumfolie eller färgat tyg/plats. Vi letar lämpliga aggregat för att ljusskydda även den sista delen (finns inte på svenska marknaden i dagsläget). Vidare studier Barnläkemedelsgruppen vid Karolinska tar gärna emot förslag på hantering som kan förbättra denna rutin. barnlakemedel@sll.se *GRADE (12) Level of Evidence (LoE) 1-=Meta-analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a high risk of bias 3=Non-analytic studies, e.g., case reports, case series Grade of recommendation (RB) B = A body of evidence including studies rated as 2++, directly applicable to the target population; 0 = Evidence level 3 or 4 Recommendation Strong = Desirable consequences clearly outweigh undesirable consequences Consensus Strong = Agreement of >90% of the participants |
Kopplade BestPracticeID
Referenser
| 1. Läkemedelsverket. Produkter för parenteral nutrition till för tidigt födda kräver ljusskydd 2019 | länk |
| 2. PRAC. PRAC recommendations on signals 2019 | länk |
| 3. Hoff DS, Michaelson AS. Effects of light exposure on total parenteral nutrition and its implications in the neonatal population. The journal of pediatric pharmacology and therapeutics : JPPT : the official journal of PPAG 2009;14(3):132-43. doi: 10.5863/1551-6776-14.3.132 [published Online First: 2009/07/01] | |
| 4. Mosa S, Nasef N. Light-Exposed Parenteral Nutrition Solutions and Implications for Preterm Infants. In: Rajendram R. PVR, Patel V.B., ed. Diet and Nutrition in Critical Care. New York: Springer 2015. | |
| 5. Bronsky J, Campoy C, Braegger C, et al. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Vitamins. Clin Nutr 2018;37(6 Pt B):2366-78. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.951 [published Online First: 2018/08/14] | |
| 6. Hartman C, Shamir R, Simchowitz V, et al. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Complications. Clin Nutr 2018;37(6 Pt B):2418-29. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.956 [published Online First: 2018/07/24] | |
| 7. Lapillonne A, Fidler Mis N, Goulet O, et al. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Lipids. Clin Nutr 2018;37(6 Pt B):2324-36. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.946 [published Online First: 2018/08/26] | |
| 8. Puntis J, Hojsak I, Ksiazyk J, et al. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Organisational aspects. Clin Nutr 2018;37(6 Pt B):2392-400. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.953 [published Online First: 2018/08/01] | |
| 9. Chessex P, Laborie S, Nasef N, et al. Shielding Parenteral Nutrition From Light Improves Survival Rate in Premature Infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr 2017;41(3):378-83. doi: 10.1177/0148607115606407 [published Online First: 2015/09/18] | |
| 10. Ferguson TI, Emery S, Price-Davies R, et al. A review of stability issues associated with vitamins in PN. Clinical Nutrition ESPEN 2014;9:e49-e53. | |
| 11. FASS. Summary of Product Characteristics for Soluvit 2019 | länk |
Aktuell version
| Uppdaterad: | 2024-07-03 |
| Manusförfattare: | Per Nydert (2019-11-04) |
| Faktagranskare: | - (-) |
Historik
| Version | Datum | Central redaktion kommentar |
|---|---|---|
| 000003 | 2024-07-03 | Uppdaterat namn |
| 000002 | 2020-08-06 | |
| 000001 | 2020-08-06 |