BestPracticeID I07BP00085_000012
Uppföljning av ventilation i läkemedelsrum
|
KLASS:
|
Risk/Riskhantering
| I | Mikrobiologi: RIsk att produkten blir kontaminerad | |
|---|---|---|
| □ | Denna risk hanteras inte i detta dokument. Konsultera beredning i apotekslokaler för normer rörande risk för mikrobiologisk kontamination via ventilation (se referens GERPAC) | |
| I | Arbetsmiljö: Risk för olämplig exponering av läkemedel pga felaktig ventilation | |
| □ | Se bakgrund för förslag på riskhantering. | |
| □ | Förslag på Best Practice: - Framförallt kontrollera kraven på rummets ventilation utifrån giltigt lokalprogram, brukar ibland benämnas rumfunktionsprogram (RFP). - Kontrollera att rummet är avsett för den verksamhet som bedrivs där. - Om RFP är lämpligt för aktuell verksamhet kan den obligatoriska ventilationskontrollen (OVK)begäras. - Om RFP är lämplig och därefter att OVK är godkänd är uppföljningen av ventilationen klar. - Saknas lämplig RFP bör ett "luftflödesprotkoll" begäras istället för OVK. |
|
Riskacceptans
| Riskacceptans sker lokalt, för mer information se www.eped.se/best-practice/riskacceptans/ |
Video/Bild
Bakgrund
| Ventilation Vid arbete med läkemedel i läkemedelsrum bör ventilationen anpassas utifrån: 1. Basala ventilationskrav enligt byggnormer 2. Processpecifika krav enligt arbetsmiljöverket 3. Ytterligare branschspecifika normer 1. Basala ventilationskrav: a. Eftersök i första hand läkemedelsrummets lokalprogram, brukar ibland benämnas rumfunktionsprogram (RFP). Detta ska beskriva vad rummet ska användas till och vilka krav som ställs på ex ventilation. b. Boverket säger att en obligatorisk ventilationskontroll (OVK) ska utföras var tredje år. Dessa anger om rummet uppfyller RFP. Är RFP inte relaterad till den verksamhet blir en godkänd OVK inte relevant. Dvs en godkänd OVK betyder det är lämpligt för en specifik RFP. c. Vill man veta de faktiska flödena ska men be om att få mätningen protokollfört (be om ett luftflödesprotokoll) d. Socialstyrelsen skriver i sina författningar, SOSFS 1999:25 Socialstyrelsens allmänna råd om tillsyn enligt miljöbalken – ventilation: ”I bostäder bör det specifika luftflödet (luftomsättningen) inte understiga 0,5 rumsvolymer per timme (rv/h). Uteluftsflödet bör inte understiga 0,35 liter uteluft per sekund per kvadratmeter (l/s per m²) golvarea eller 4 l/s per person. 2. Processpecifika krav enligt arbetsmiljöverket (Dessa rekommendationer baseras på arbetsmiljöverkets tidigare rekommendationer, nu finns 2020:1 som bör beaktas). a. Krav utifrån människor som jobbar i lokal. Är det för 6 personer ska det gå att vara 6 personer (AFS 2009:2). b. Baseras på specifik riskbedömning som ska leda fram till krav på RFP utifrån den verksamhet som bedrivs i rummet. Inga specifika gränsvärden finns. c. Byts funktion för rummet ska ändringsförfrågan att byta funktion i rummet lämnas in. d. Om man utifrån Boverket mäter lokalens kapacitet L/s/m2, är det mer lämpligt att mäta exponeringstid i lokalens ventilation utifrån verksamhet ex. L/s/person. Klarar lokalen av endast 2 personer ska inte flera jobba i lokalen. 3. Ytterligare branschspecifika normer a. Byggegenskap och vårdhygien (BOV) i. ”Läkemedelsrummet är till för förvaring och iordningställande av läkemedel. Kraven på utrymme i läkemedelsrummet varierar beroende på avdelningens storlek, specialinriktning samt rutiner för leveranser, iordningställande och utdelning av läkemedel.” ii. ”Rummet ska ha god allmän ventilation med 4-6 luftväxlingar per timme. Om man har ett rum på 11m2 och 3 meter i höjd 3m = 33m3. 4 omsättningar * 33m3 = 132 m3/tim.(132´000 L / 3600s). 37 L/s. 6 omsättningar * 33m3 = 198 m3/tim. (198´000 L / 3600s). 55 L/s. För att få 4 till 6 luftväxlingar per timme i 11 m2 och 3 m takhöjd skulle du behöva ha mellan 37-55 L/s i rummet. iii. ”För iordningställande av särskilt farliga läkemedel som t ex cytostatika ska särskilt avdelat och utrustat rum finnas (AFS 2005:05). För beredning av läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet och som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada (AFS 2005:05) ska slutna system användas. Alternativt installeras säkerhetsbänk av lämplig storlek.” b. Behov av ytterligare normer i. Om mätning av kontamination av antibiotika i luft ska utföras, kan kontakt tas med exempelvis en forskargrupp i Lund (J. Löndahl) som har metod för att mäta partiklar i luft. Inhalerbart damm av penicillin ska ha nivågränsvärde på 0,1 mg/m3 (enligt AFS 2015:7). ii. Identifiera normer gällande när luften lämnar lokalen, filtreras utgående luft till utemiljön? Finns behov av HEPA filter eller vanliga filter. iii. Läkemedelshantering (iordningställande i läkemedelsrum) har rutiner som, utgår från Socialstyrelsen (2017:37) och saknar krav på ventilation. Apoteksverksamhet (beredning på apotek) rutiner utifrån Läkemedelsverket (LVFS 2010:4 ) vilket ställer krav på ventilation i lokaler ffa utifrån mikrobiologi (minskad risk för mikrobiologisk kontamination) vilket medför krav på god ventilation som ska följas upp av specifik utsedd GMP-ansvarig. iv. EDQM har tagit fram en resolution (CM/Res(2016)2) som rekommenderar en ”utsedd person” som ska genomföra och följa upp riskbedömning gällande läkemedelshantering. Detta ska ske innan ett visst läkemedel iordningställs inom sjukvården i läkemedelsrum. |
Kopplade BestPracticeID
Referenser
| GERPAC, Group of Evaluation and Research for Protection in Areas under Control | länk |
| Boverket, Obligatorisk ventilationskontroll | länk |
| Byggegenskap och vårdhygien, BOV | länk |
| Arbetsplatsens utformning (AFS 2020:1), föreskrifter | länk |
| LVFS 2010:4, Läkemedelsverkets föreskrifter om tillverkning av | länk |
| HSLF-FS 2017:37, Om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården | länk |
| Resolution CM/Res(2016)2, on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use | länk |
| Arbetsmiljöverket, Hygieniska gränsvärden 2015:7 | länk |
| Jakob Löndahl, Lunds Universitet, forskning om hälsorelaterade aspekter av aerosolpartiklar | länk |
Aktuell version
| Uppdaterad: | 2022-10-18 |
| Manusförfattare: | Per Nydert (2019-09-02) |
| Faktagranskare: | Ingehla Rydén (2019-09-02) |
Historik
| Version | Datum | Central redaktion kommentar |
|---|---|---|
| 000012 | 2022-10-18 | Uppdaterat referenser och kommentar om att arbetsmiljöverket har nya rekommendationer. |
| 000011 | 2020-01-10 | Justerat till rätt kategori |
| 000010 | 2019-12-03 | Uppdaterat med korrekt beräkning av rumsvolym. |
| 000009 | 2019-09-18 | Korrigering i uträkning av rumsvolym |
| 000008 | 2019-09-18 | Tillägg av uträkning av rumsvolym i bakgrund. |
| 000007 | 2019-09-11 | |
| 000006 | 2019-08-30 | |
| 000005 | 2019-08-30 | |
| 000004 | 2019-08-30 | |
| 000003 | 2019-08-30 | |
| 000002 | 2019-08-30 | |
| 000001 | 2019-08-30 |